RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calendula officinalis teinture mère......................................................................................... 0,880 g
Pour un pot de 20 g de crème
Excipient à effet notoire : parfum (Essence de Venus astrale), éthanol.
Ce médicament contient 21 mg d’alcool (éthanol) pour 1g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement d’appoint des peaux irritées.
4.2. Posologie et mode d'administration
La durée du traitement doit être limitée à 1 semaine.
Voie cutanée.
Hypersensibilité au Calendula ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient un parfum contenant de nombreux allergènes pouvant provoquer des réactions allergiques.
· Ce médicament contient 21 mg d’alcool (éthanol) par dose d’application estimée à 1 g, équivalent à 21 mg/g (2.1% v/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6 mois après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pot en polypropylène de 20 g de crème, obturé par un film aluminium, fermé par un couvercle en polyethylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
306 170-0 ou 34009 306 170 0 7 : pot de 20 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.