RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2025
VICKS EXPECTORANT GUAIFENESINE 1,33 % ADULTES MIEL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Guaïfénésine ............................................................................................................................... 1,333 g
Excipients à effet notoire : éthanol, saccharose, sodium, benzoate de sodium et propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Chez l'adulte la posologie usuelle est de 200 à 400 mg de guaïfénésine par prise (soit 1 à 2 cuillères à soupe de sirop).
Dans tous les cas, les prises seront espacées d'au moins 4 heures sans dépasser 1600 mg par jour (soit 8 cuillères mesure).
15 ml = 200 mg = 1 cuillère à soupe.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la guaïfénésine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est de mise lors de l'administration de guaïfénésine à des patients souffrant de toux persistante ou chronique comme c’est le cas dans le tabagisme, la bronchite chronique, l’emphysème ou la toux avec excès de mucus, afin d'éviter une automédication prolongée et le masquage des symptômes nécessitant un traitement plus complexe
Le patient doit accompagner le traitement d'efforts volontaires de toux permettant l'expectoration.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou avec des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre la conduite à tenir devra être réévaluée par un médecin.
Ce médicament contient 5,55 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 27,9 mg de sodium pour 15 ml. Cela équivaut à 1,40 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par dose.
Ce médicament contient 5,256 % de volume d'alcool (éthanol), c'est-à-dire jusqu'à 597 mg par cuillère à soupe de 15 ml, ce qui équivaut à 15 ml de bière ou 6 ml de vin par dose La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 1650 mg de propylène glycol par dose. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse de la guaïfénésine disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation relativement répandue de la guaïfénésine n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.
Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, par mesure de précaution en raison de la présence de guaïfénésine, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
La sécurité de la guaïfénésine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été entièrement établie. Le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Fertilité
Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la guaïfénésine est susceptible d'altérer la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par système-organe et par fréquence en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de système d’organe |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Affections gastro-intestinales |
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, œdème des lèvres, œdème de la langue
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Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système nerveux |
Etourdissements, maux de tête |
Fréquence indéterminée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Urticaire, éruption cutanée |
Fréquence indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Œdème du visage |
Fréquence indéterminée |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Difficultés respiratoires, œdème de la gorge |
Fréquence indéterminée |
Il est conseillé dans ce cas d'interrompre le traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Un surdosage léger à modéré peut provoquer des étourdissements ou des vertiges, une somnolence et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements.
Des doses très élevées peuvent provoquer des symptômes tels qu’une excitation, une confusion et une dépression respiratoire.
Des calculs urinaires ont été signalés chez des patients consommant de grandes quantités de guaïfénésine.
Le traitement est symptomatique avec évacuation digestive et mesures générales de secours.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : P1 - EXPECTORANTS, Code ATC : R05C.
(R : système respiratoire).
Ce médicament en modifiant les sécrétions bronchiques facilite leur évacuation par la toux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La guaïfénésine est rapidement absorbée et métabolisée au niveau hépatique.
Élimination
Son élimination, principalement urinaire, est pratiquement totale 24 heures après son administration par voie orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (PP/PE).
120 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (PP/PE).
180 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (PP/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Bien agiter avant utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163-165 QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 399 815 7 4 : 100 ml en flacon (verre brun).
· 34009 349 566 3 8 : 120 ml en flacon (verre brun).
· 34009 349 568 6 7 : 180 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.