RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2025
TERPONE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Terpine.............................................................................................................................. 200,0 mg
Huile essentielle de pin de Sibérie........................................................................................ 45,0 mg
Huile essentielle de Niaouli reconstituée................................................................................ 45,0 mg
Huile essentielle d’Eucalyptus.............................................................................................. 45,0 mg
Pour 100 ml de sirop
1 cuillère à soupe contient 8,5 g de saccharose et 0,6 g d’alcool.
Titre alcoolique (V/V) : 5°
Excipient(s) à effet notoire : saccharose (8,5 g par cuillère à soupe), alcool (0,6 g par cuillère à soupe).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L’ADULTE.
1 cuillère à soupe, 4 fois par jour.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient 5 % de volume d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 600 mg par dose, ce qui équivaut à 15 ml de bière, 6 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 8,5 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool (0,6 g par cuillère à soupe) :
+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) :
· Antibactériens-céphalosporines : Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef,
· Antibactérien-phénicolé : Chloramphénicol,
· Antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants : Chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide,
· Antifongique : Griséofulvine,
· Nitro-5-imidazolés : Métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole,
· Cytostatiques : Kétoconazole, procarbazine.
+ Les dépresseurs du système nerveux central
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l’absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a été rapporté chez la femme enceinte.
Par prudence, en raison du manque de données cliniques et cinétiques, éviter l’administration pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Risque d’altération de la vigilance liée à la présence d’alcool.
Possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé en raison de la présence de dérivés terpéniques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : EXPECTORANT (R : Système Respiratoire), code ATC : R05CA.
Association d’un expectorant et d’huiles essentielles, traditionnellement considérées comme antiseptiques des voies respiratoires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l’arôme spearmint orange : mélange d’huiles essentielles d’orange, de menthe et de lavande, carvone, eucalyptol, limonène, aldéhyde C8.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre blanc) de type III de 180 ml, fermé par une capsule de bouchage à vis
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 243 8 0 : 180 ml en flacon (verre blanc)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.