RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2022
RHINEA, solution buvable en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dulcamara 8 DH................................................................................................................ 333,3 mg
Atropa belladonna 8 DH..................................................................................................... 333,3 mg
Sambucus nigra 4 DH........................................................................................................ 333,3 mg
Pour un récipient unidose de 1 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
RHINEA, solution buvable en récipient unidose est indiqué chez l'enfant de 1 mois à 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfant de 1 mois à 12 ans.
La posologie habituelle est de 1 unidose 4 à 6 fois par jour pour un traitement de 5 jours.
Espacer les prises dès amélioration.
Population pédiatrique
RHINEA, solution buvable en récipient unidose est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 1 mois.
Mode d’administration
Voie orale.
Ouvrir le sachet.
Détacher un récipient unidose de la barrette. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côté ouvert.
Ouvrir le récipient unidose en tournant l’embout. Verser le contenu du récipient unidose dans la cavité buccale de l’enfant tout en maintenant l’enfant en position assise.
Durée de traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent au-delà de 5 jours, ou en cas de fièvre supérieure à 38,5°C, un médecin doit être consulté.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants âgés de moins de 1 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un médecin doit être consulté :
· si les symptômes persistent ou s’aggravent au-delà de 5 jours ;
· en cas de fièvre supérieure à 38,5°C ;
· en cas d’expectorations purulentes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture du sachet : 3 ans.
Après ouverture du sachet : 1 an.
Après ouverture du récipient unidose :
· Le produit doit être utilisé immédiatement.
· Jeter le récipient unidose après utilisation.
· Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du sachet : conserver les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Barrette de 5 récipients unidoses type Bottle-pack (PEBD) de 1 mL conditionnée en sachet (Aluminium).
Boîte de 15, 20 ou 30 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 387 4 5 : étui de 15 récipients unidoses de 1 mL.
· 34009 302 387 6 9 : étui de 20 récipients unidoses de 1 mL.
· 34009 302 387 7 6 : étui de 30 récipients unidoses de 1 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 14 janvier 2022
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.