RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2023
RODULOS, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aurum muriaticum 8 DH............................................................................................................. 6 ml
Avena sativa 1 DH..................................................................................................................... 6 ml
Cactus grandiflorus 2 DH........................................................................................................... 6 ml
Camphora 5 DH........................................................................................................................ 6 ml
Crataegus oxyacantha 2 DH....................................................................................................... 6 ml
Ignatia amara 8 DH.................................................................................................................... 6 ml
Kalium carbonicum 3 DH........................................................................................................... 6 ml
Natrum muriaticum 3 DH............................................................................................................ 6 ml
pour 90 ml de solution buvable en gouttes
Excipient à effet notoire : éthanol 38 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en gouttes.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les palpitations et l’éréthisme cardiaque du cœur sain (sensation de battements cardiaques plus rapides, plus forts, irréguliers).
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte.
Le premier jour : 10 gouttes toutes les 15 minutes ; espacer selon l’amélioration ; ne pas dépasser 60 gouttes.
Les jours suivants : 20 gouttes 3 fois par jour pendant 6 jours.
Toutefois, l’absence d’amélioration au bout de 48 heures doit amener à une consultation médicale.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelques instants sous la langue avant d’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 150 mg d'alcool (éthanol) par dose (20 gouttes). La quantité en volume de ce médicament est équivalente à 3,7 ml de bière, 1,5 ml de vin par dose. Teneur en éthanol 38% V/V.
· La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents.
· L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
· Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer avec la digitaline ou assimilé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ethanol, eau purifiée, caramel.
(L’éthanol et l’eau purifiée sont utilisés comme excipients et comme véhicules pour les montées en dilutions des différentes souches).
30 mois avant ouverture.
1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 90 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 735 2 4 : Flacon de 90 ml en verre jaune type III
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.