RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2021
SÉdatif PC, granules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aconitum napellus ................................................................................................................... 6 CH
Belladonna .............................................................................................................................. 6 CH
Calendula officinalis ................................................................................................................ 6 CH
Chelidonium majus .................................................................................................................. 6 CH
Valeriana officinalis ................................................................................................................. 4 CH
Viburnum opulus ..................................................................................................................... 6 CH
Pour un tube de 4g.
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose.
Un tube de granules contient 3,4 g de saccharose et 0,6 g de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granules.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les états anxieux et émotifs, les troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 1 an.
Sur avis médical chez l’enfant de 1 an à 30 mois.
Posologie
5 granules jusqu’à 3 fois par jour
Mode d’administration
Voie orale.
Adulte et enfant de plus de 6 ans : laisser fondre les granules sous la langue , de préférence à distance des repas.
Enfant de moins de 6 ans : dissoudre les granules dans un peu d’eau, en raison du risque de fausse route.
Durée de traitement
Le traitement devra être arrêté dès la disparition des symptômes et devra être aussi bref que possible.
Un avis médical devra être pris après 7 jours de traitement en l’absence d’amélioration.
Adulte :
La durée de traitement ne devra pas dépasser 15 jours.
Enfant :
Chez l’enfant de 1 an à 30 mois, la durée du traitement sera à évaluer par le médecin traitant.
Chez l’enfant de plus de 30 mois, le traitement ne devra pas dépasser 10 jours. Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 1 an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Chez l’enfant, un trouble du sommeil nécessite de consulter un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant, SÉDATIF PC, granules, ce médicament peut être pris durant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, lactose.
Sans objet.
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite contenant 2 tubes (PP/PE) de 4 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 112 3 6 : 2 tubes (polypropylène) de 4g de granules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.