RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2021
STORINYL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dulcamara 5 CH..................................................................................................................... 0,01 g
Ferrum phosphoricum 9 CH.................................................................................................... 0,01 g
Hydrastis canadensis 9 CH..................................................................................................... 0,01 g
Kalium bichromicum 9 CH....................................................................................................... 0,01 g
Nux vomica 9 CH................................................................................................................... 0,01 g
Pour 100 g de sirop
Excipients à effet notoire :
Chaque dose de 5 ml de sirop contient 13,2 mg de benzoate de sodium (E211) et 4,3 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique :
- du rhume (congestion nasale, écoulement nasal, éternuement, mal de gorge mineur).
- de la toux sèche et grasse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans sans avis médical.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 dose de 15 ml à l’aide du godet doseur 3 à 5 fois par jour.
Enfants de 2 ans à 12 ans : 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur 3 fois par jour.
Enfants de moins de 2 ans : 1 dose de 5 ml à l’aide du godet doseur à diluer dans une petite quantité de liquide 3 fois par jour.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie orale
Durée de traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Si les symptômes persistent ou s’aggravent au-delà de 3 jours ou en cas de fièvre supérieure à 38,5°C, consulter un médecin.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 4,3 g de saccharose pour une dose de 5 ml et 13,0 g pour une dose de 15 ml, ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 13,2 mg de benzoate de sodium pour une dose de 5 ml et 39,6 mg pour une dose de 15 ml équivalent à 2,64 mg/ml. Le benzoate de sodium peut accroitre le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml et 15 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant ce médicament, Storinyl, sirop peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau purifiée, saccharose liquide, benzoate de sodium (E211), acide citrique monohydraté (E330).
Avant ouverture : 3 ans
Après première ouverture : 6 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml de sirop en flacon (verre type III) avec ou sans verseur anti gouttes.
Boîte de 1 flacon de 200 ml + 1 godet doseur (polypropylène) de 15 ml, gradué à 5 ml et à 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 293 7 8 : flacon de 200 ml avec godet doseur gradué
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.