RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2025
DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Etamsylate..................................................................................................................... 250,00 mg
Pour une ampoule.
Excipient(s) à effet notoire : sulfites
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
En médecine dans le traitement des:
· saignements par fragilité capillaire,
· ménorragies sans cause organique décelable,
Et en chirurgie générale ou spécialisée (O.R.L, ophtalmologie, gynécologie) pour:
Diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, en particulier hémorragies en nappe, malades sous anti-coagulants.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes:
· en urgence: 2 à 3 ampoules, trois fois par jour, en I.V. ou I.M.
· en pré-opératoire: 1 heure avant l'intervention, 2 ampoules I.V. ou I.M.
· en per-opératoire: à la demande
· en post-opératoire: 1 ampoule I.V. ou I.M., 2 fois par jour.
Population pédiatrique (nourrissons et enfants)
même schéma thérapeutique que chez l'adulte en réduisant la posologie de moitié.
N.B.: la solution injectable peut être utilisée:
· par voie orale: diluée dans un demi-verre d'eau,
· localement: en tamponnements
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Plusieurs cas de fièvre isolée et réapparaissant en cas de reprise du traitement ont été rapportés avec l’étamsylate. En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris.
En l’absence d’information sur l’innocuité de l’étamsylate chez les patients atteints de prophyrie aiguë, ce médicament est déconseillé chez ces patients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise d’étamsylate à doses thérapeutiques peut fausser le dosage enzymatique de la créatinine en donnant des valeurs plus basses.
Pendant le traitement avec l’étamsylate, le prélèvement d’échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d’étamsylate avec les tests de laboratoire
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation d’étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.
Les études menées chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’étamsylate pendant la grossesse
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:
· Très fréquente (≥ 1/10),
· Fréquent (≥ 1/100 à< 1/10),
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),
· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
· Très rare (< 1/10 000),
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles gastro intestinaux
Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements
Troubles cutanés et sous-cutanés :
Fréquence indéterminée : éruption cutanée
Troubles généraux et réactions au point d’injections
Fréquence indéterminée : fièvre
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée : céphalées
Troubles sanguins et du système lymphatique :
Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité principalement à type d’urticaire, imposant l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
A ce jour aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Dans le cas d’un surdosage, le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE, code ATC : B02BX01.
Effets pharmacodynamiques
Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de la résistance capillaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Voie injectable: 1 heure après injection (I.V. ou I.M.) de 500 mg d'étamsylate, on obtient une concentration plasmatique de 30 µg/ml. Les demi-vies plasmatiques sont respectivement de 1,9 heure (I.V.) et 2,1 heures (I.M).
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordre de 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Solution diluée de sulfite monosodique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6 ou 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 088 1 3 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.
· 34009 551 331 3 1 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.