RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gel de phosphate d’aluminium colloïdal à 20 %.................................................................... 12,380 g
Pour un sachet-dose
Excipient à effet notoire : sorbitol ; chaque sachet contient 4,3 g de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 2 sachets, 2 à 3 fois par jour après les repas ou au moment des crises.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ce médicament contient 4.3 g de sorbitol par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Précautions d’emploi
PHOSPHALUGEL n’est pas indiqué dans l’insuffisance rénale chronique avancée car le phosphate d’aluminium n’est pas hypophosphorémiant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Les antiacides en général, interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément tels que : Furosémide, Bumétanide, Fluoroquinolones (Ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine, péfloxacine).
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet dose n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Constipation occasionnelle surtout chez les malades alités et/ou âgés. Dans ce cas, un apport hydrique est recommandé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
De fortes doses d’aluminium peuvent entrainer une constipation voire une occlusion intestinale.
Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE, code ATC : A02 AB03
Etude in vitro d’une dose unitaire selon la méthode Vatier :
1°) Capacité totale anti-acide (titration à PH 1). 38,8 mmoles d’ions H+.
2°) Mécanisme d’action :
- pouvoir neutralisant (élévation du pH) : 10 %
- pouvoir tampon (maintien autour d’un pH fixe) : 90 % à pH 1,6
3°) Capacité théorique de protection :
- de pH 1 à pH 2 : 15,8 mmoles d’ions H+ par dose unitaire
- de pH 1 à pH 3 : 36,5 mmoles d’ions H+ par dose unitaire
4°) Vitesse théorique de libération du pouvoir anti-acide : 80 à 100 % à 30 mn.
PHOSPHALUGEL est transparent aux rayons X.
Le phosphate d’aluminium est insoluble dans l’eau. Il ne capte pas les phosphates alimentaires et n’entraîne donc pas de risque de déplétion phosphorée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Sulfate de calcium dihydraté, pectine, agar-agar 800, arôme d’orange*, sorbate de potassium, sirop de sorbitol non cristallisable à 70 %, eau purifiée.
*Composition de l’arôme orange : Alcoolats d’essence d’oranges amères, alcoolature d’essence d’oranges amères, huiles essentielles déterpénées d’orange douce, huiles essentielles déterpénées d’orange bigarade, alcool éthylique.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Suspension buvable en sachet (polyéthylène, aluminium, papier) de 20 g, boîte de 26 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 321 975 6 9 : 26 sachets (polyéthylène, aluminium, papier)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.