RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2025
DENTEX, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL
sous forme de solution de peroxyde d’hydrogène à 30 %.
Excipients à effet notoire :
1 mL de solution contient 73,64 mg de propylèneglycol.
1 mL de solution contient 2.24 mg d'arôme avec allergènes.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution incolore et limpide.
4.1. Indications thérapeutiques
Pour l’hygiène oro-buccale en cas d’irritations mineures de la muqueuse et des gencives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
La solution DENTEX est prête à l’emploi.
Posologie
Rincer la bouche avec 10 mL de solution (soit le contenu du bouchon doseur rempli jusqu’au trait correspondant à 10 mL) pendant environ une minute puis recracher.
Utiliser 3 fois par jour (après les repas et au coucher) ou selon l’avis du dentiste.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : à utiliser comme décrit ci-dessus.
Pour les enfants de 6 à 12 ans : à utiliser sous la surveillance d’un adulte.
La durée d’utilisation ne doit pas excéder 7 jours.
Mode d’administration
Utilisation oro-buccale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La consultation d’un dentiste devient indispensable :
· si l’irritation persiste au-delà de 7 jours,
· en cas d’irritation sévère,
· si l’irritation est due au port de prothèses ou d’appareils d’orthodontie,
· s’il y a une inflammation des muqueuses,
· s’il y a de la fièvre,
Des doses trop élevées de peroxyde d’hydrogène peuvent léser les muqueuses et une utilisation prolongée du peroxyde d’hydrogène peut entraîner une hypertrophie réversible des papilles de la langue, encore appelée « langue noire villeuse ». Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser DENTEX trop longtemps et à doses trop élevées.
Eviter tout contact avec les yeux.
Ce médicament contient du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
Ce médicament contient également des arômes allergènes (linalool et d-limonène). Ces allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, il n’existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer l’utilisation du peroxyde d’hydrogène utilisé en bain de bouche.
Il est donc déconseillé d’utiliser DENTEX sans avis médical pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des cas d’irritation et d’inflammation de la muqueuse buccale ont été rapportés, surtout à des doses élevées ou en cas d’utilisation prolongée (voir rubrique 4.4). Ces réactions disparaissent à l’arrêt de l’utilisation de DENTEX, solution pour bain de bouche.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En cas d’ingestion accidentelle d’une quantité excessive de DENTEX, le lévomenthol qu’il contient est susceptible de provoquer des convulsions, notamment chez le nourrisson et l’enfant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le peroxyde d’hydrogène est un antiseptique local utilisé au niveau buccal.
L’action principale est le résultat du contact du peroxyde d’hydrogène et des peroxydases et catalases présentes dans les tissus et la salive, ce qui permet une libération rapide de l’oxygène. Il s’agit d’une action mécanique de nettoyage qui, par l’élimination des débris alimentaires, aide à soulager certaines irritations mineures de la sphère buccale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Le peroxyde d’hydrogène ne s’est pas révélé tératogène chez l’animal. Les données de toxicologie de la reproduction, quoique incomplètes, n’ont indiqué aucun effet toxique à basses concentrations.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
300 mL en flacon (PET), avec bouchon (polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9-11, RUE DU DEBARCADERE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 3540079-6 : 300 mL en flacon (PET).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.