Résumé des Caractéristiques du Produit

Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur : il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter toute contamination ou un possible dommage oculaire, ne pas mettre l’embout de l’unidose en contact avec l’œil, la paupière ou toute autre surface. L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.

Un trouble visuel bref peut se produire à l’instillation du produit jusqu’à ce qu’il se répartisse uniformément à la surface de l’œil.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.

CELLUVISC ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l’instillation en fonction de la viscosité du produit.

Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés après utilisation de CELLUVISC sont classés par classes de systèmes d’organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections oculaires

Fréquent :

Irritation oculaire (incluant brûlures et gène oculaire)

Expérience après la commercialisation :

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de CELLUVISC en pratique clinique après sa commercialisation. Sachant que la déclaration des effets indésirables après la commercialisation est un acte volontaire et émanant d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer la fréquence de ces effets indésirables.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité incluant allergie oculaire avec des symptômes de type gonflement de l’œil ou œdème de la paupière.

Affections oculaires

Vision trouble, sensation de picotement, sensation de corps étranger, œil rouge, prurit, augmentation de la sécrétion lacrymale, écoulement oculaire, douleur oculaire, formation de croûtes au bord des paupières ou de résidu du médicament, altération de la vision.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Dommage superficiel de l’œil (résultant du contact entre l’embout de l’unidose et l’œil durant l’administration) et/ou abrasion cornéenne.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substitut lacrymal, code ATC : S01XA20.

Mécanisme d’action

Ce collyre est un humidificateur de la cornée.

Il ne possède pas d’activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).

Il supplée à l’insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

La carboxyméthylcellulose sodique entrant dans la composition de ce collyre est un agent de viscosité dérivé de la cellulose. Son rôle consiste à augmenter le temps de contact cornéen du collyre.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il n’existe pas d’étude pharmacocinétique contrôlée chez l’animal ou chez l’Homme.

Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire de la carmellose.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 24 mois