RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2026
FLUVERMAL, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flubendazole........................................................................................................................ 100 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : 12 mg de saccharose, 0,08 mg de sodium par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Ascaridiase.
· Trichocéphalose.
· Ankylostomiase.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants :
· Oxyurose : 100 mg (1 comprimé) en prise unique. Dans l'oxyurose, en raison du cycle parasitaire, la prise devrait être renouvelée 15 à 20 jours après, pour éviter l'auto-infestation et la réinfestation.
· Les mesures d'hygiène rigoureuses doivent être prises et l'entourage devra être également traité pour éviter une réinfestation.
· Autres nématodoses (ascaridiase, trichocéphalose, ankylostomiase) : 100 mg (1 comprimé) matin et soir pendant 3 jours.
L’utilisation de FLUVERMAL 2 pour cent, suspension buvable doit être envisagée chez certains patients, notamment les jeunes enfants qui ne sont pas en mesure d’avaler le comprimé à 100 mg.
Population pédiatrique
Pour les enfants de moins d’un an, voir la section 4.4.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris avec un peu d'eau ou peuvent être croqués pendant les repas.
Ni purge, ni jeûne préalable ne sont nécessaires. Il n'y a pas lieu de prévoir un régime alimentaire particulier pendant le traitement.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
Compte tenu du manque d’expérience bien documentée chez les enfants âgés de moins d’un an, FLUVERMAL ne doit être administré aux très jeunes enfants que si l’infestation helminthique interfère de manière significative avec leur statut nutritionnel et leur développement physique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez le rat, le flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques et tératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type n’a été rapporté dans les études de tératologie menées chez le lapin ou la souris.
Les données relatives à l’utilisation du flubendazole chez la femme enceinte sont limitées. Le flubendazole n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
En raison du manque de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Il n’a été observé aucun effet sur l’accouplement ou sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Aucune donnée n’est disponible chez l’homme sur les effets du flubendazole sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance de FLUVERMAL a été évaluée chez 1673 adultes ayant participé à 16 études cliniques, dont 5 contre placebo et produit de référence, 2 contre placebo, 3 contre produit de référence et 6 non comparatives. De plus, la tolérance a été évaluée chez 689 enfants (15 ans ou moins) ayant participé à 10 études cliniques, dont 2 contre placebo, 2 contre produit de référence et 6 non comparatives.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le flubendazole dans le cadre des études cliniques ou de la pharmacovigilance post-commercialisation, les fréquences étant basées sur l’ensemble des données chez l’adulte et l’enfant (N=2362).
Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable rapporté |
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Affections du système immunitaire |
Rare |
Réactions d’hypersensibilité (notamment œdème de Quincke, urticaire, éruption cutanée et prurit) |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent |
Douleur abdominale |
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Diarrhée |
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Peu fréquent |
Nausées |
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Vomissements |
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Affections du système nerveux |
Fréquent |
Céphalées |
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Sensations vertigineuses |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Dans l’éventualité d’un surdosage accidentel, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent se produire.
Bien que la durée maximale recommandée du traitement par FLUVERMAL soit limitée à trois jours, de rares cas ont fait état de troubles réversibles de la fonction hépatique, d’hépatites et de dyscrasies sanguines décrites chez des patients traités pour une hydatidose avec des doses massives pendant des périodes prolongées.
Il n’existe aucun antidote spécifique. Du charbon activé peut être administré le cas échéant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUES, code ATC : P02CA05.
Antihelminthique intestinal à large spectre appartenant à la classe des benzimidazolés.
Actif sur les nématodes : oxyures, ascaris, trichocéphales, ankylostomes, par blocage des mécanismes d'absorption nutritive des vers.
Mécanisme d'action :
Le flubendazole interfère avec la formation de tubuline cellulaire chez le ver, perturbant ainsi l'absorption du glucose et les fonctions digestives normales du ver, à tel point qu'un processus autolytique se produit.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La Pharmacocinétique du flubendazole a été étudiée chez 3 volontaires sains.
Absorption :
La biodisponibilité du flubendazole n’a pas été déterminé chez l’homme. Cependant la combinaison d’un effet de premier passage hépatique important et d’une faible solubilité en milieu aqueux suggère une très faible biodisponibilité.
Après l’administration d’une dose unique de 100 mg ou 2000 mg de flubendazole par voie orale (comprimé), et à jeun, le délai d’obtention (Tmax) de la concentration maximale (Cmax) variait de 1 à 4 heures. A une dose de 100 mg, le Cmax moyen était de 0,35 ng/mL (intervalle de 0,33 à 0,44) et la valeur de l’aire sous la courbe extrapolée à l’infinie (AUCinf) était de 8,3 ng.h/mL (intervalle de 4,8 à 12,3). A une dose de 2000 mg, le Cmax moyen était de 0,74 ng/mL (intervalle de 0,66 à 1,04) et l’AUCinf était de 11,9 ng.h/mL (intervalle de 6,9 à 17,8).
Effet de la nourriture :
La biodisponibilité du flubendazole est augmentée après une prise de nourriture. Après l’administration d’une dose unique de 2000 mg de flubendazole par voie orale (comprimé) juste après un repas, le Tmax semblait retardé, le Cmax moyen était de 4,06 ng/mL (intervalle de 3,25 à 4,61) et l’AUCinf était de 79 ng.h/mL (intervalle de 48 à 115).
Distribution :
Il n'existe aucune donnée disponible concernant les propriétés de distribution du flubendazole chez l'homme.
Biotransformation :
Les données concernant le métabolisme du flubendazole chez l’homme sont limitées
Elimination :
Après l’administration orale de 100 mg de flubendazole marqué, l’élimination se fait essentiellement par les selles durant les 3 jours qui suivent la prise.
Plus de 80% de la dose orale administrée est éliminée dans les feces, et des quantités minimes de médicament sous forme inchangé (moins de 0.1%) sont détectables dans les urines.
Le flubendazole a été éliminé du plasma avec une demi-vie moyenne de 16 heures (intervalle de 12,2 à 18,9).
La demi-vie tissulaire du flubendazole varie de 1 à 2 jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicologie générale :
Le flubendazole présente une faible toxicité aiguë, avec une DL50 orale > 5 000 mg/kg chez le cochon d’inde, le rat et la souris respectivement. Des études à doses répétées chez le rat et le chien n'ont révélé aucune toxicité jusqu'à 160 et 40 mg/kg, respectivement.
Toxicologie génétique :
Le flubendazole n'a pas montré d'effets mutagènes chez les organismes microbiens ni dans les modèles animaux. Cependant, il a montré une aneuploïdie ou un potentiel polyploïde dans les études.
Cancérogénicité :
Le flubendazole est considéré comme négatif quant à son potentiel cancérogène d'après des études menées chez la souris et le rat.
Toxicité de la reproduction et du développement
Chez le rat, des malformations et une létalité embryofoetale ont été rapportées en l’absence de toxicité maternelle à des doses 1 à 2 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’humain
Le flubendazole n'a montré aucun effet sur la fertilité chez le rat jusqu'à la dose maximale de 40 mg/kg (1.9 fois la dose maximale recommandée chez l’humain).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
41, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 323 401 7 0 : 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.