RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2016
SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol................................................................................................................................. 0,60 g
Pour un suppositoire de 1 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
NOURRISSONS :
1 suppositoire NOURRISSONS 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Chez l’enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladie colique ou rectale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse, Allaitement
SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS n'a pas d'indication chez la femme enceinte ou allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d’utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LA CONSTIPATION, code ATC : A06AX01.
Laxatif par voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets (PET, PVDC/PE) de 10, 25, 50 et 100 suppositoires.
Plaquettes (PVC/PE) de 10 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 345 561 7 3 : Sachet de 10 suppositoires.
· 34009 345 562 3 4 : Sachet de 25 suppositoires.
· 34009 345 564 6 3 : Sachets de 50 suppositoires.
· 34009 321 116 3 3 : Sachets de 100 suppositoires.
· 34009 300 577 0 4 : Plaquette (PVC/PE) de 10 suppositoires.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.