RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2026
RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrotalcite........................................................................................................................ 1, 000 g
Pour un sachet-dose de 10 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans les brûlures d’estomac et remontées acides.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 15 ans.
1 sachet-dose par prise, au moment des brûlures d’estomac ou des remontées acides à renouveler si nécessaire après 2 heures (en fonction de la gêne), sans dépasser 4 sachets-dose par jour.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à l’hydrotalcite ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance rénale sévère en raison de la présence de magnésium.
Hypophosphatémie.
Myasthénie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
· perte de poids,
· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,
· insuffisance rénale.
Précautions d'emploi :
· L'hydrotalcite est un sel d'aluminium et de magnésium, aussi chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques tenir compte de la teneur en aluminium, 90 mg par gramme d’hydrotalcite (risque d’encéphalopathie).
· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravations des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
· L’utilisation de fortes doses ou en traitement prolongé est à éviter chez les patients en insuffisance rénale (particulièrement chez les patients hémodialysés), les patients souffrant d’Alzheimer ou d’autres formes de démence, et les patients souffrant d’hypophosphatémie ou suivant un régime alimentaire pauvre en phosphate.
· L’hydrotalcite ne doit pas être pris simultanément avec des aliments apportant de l’acidité (raisin, jus de fruit...) car cela entrainerait une augmentation de l’absorption intestinale en hydroxyde d’aluminium.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
MEDICAMENTS ADMINISTRES PAR VOIE ORALE
Les antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium), associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
Associations déconseillées
inhibiteurs d’intégrase (tels que par exemple raltégravir, bictégravir, dolutégravir, cabotégravir, …).
Diminution de l'absorption de ces substances.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· BISPHOSPHONATES
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
· CIPROFLOXACINE
Diminution de l'absorption digestive de la ciprofloxacine.
Prendre les sels de calcium à distance de la ciprofloxacine (plus de 2 heures, si possible).
· CITRATES
Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d'aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus d'agrumes).
· CYCLINES
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).
· DIGOXINE
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
· ESTRAMUSTINE
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
· FER
Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
· HORMONES THYROÏDIENNES
Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
· NORFLOXACINE
Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.
Prendre les sels de calcium à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).
· POLYSTYRÈNE SULFONATE DE CALCIUM
Risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal
Comme avec tout médicament oral pris avec l’un ou l’autre de ces médicaments, respecter un intervalle entre les prises (plus de 2 heures, si possible).
· POLYSTYRÈNE SULFONATE DE SODIUM
Risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal
Comme avec tout médicament oral pris avec l’un ou l’autre de ces médicaments, respecter un intervalle entre les prises (plus de 2 heures, si possible).
· ROXADUSTAT
La prise de cation divalent peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité du roxadustat pris simultanément.
Prendre les sels de calcium à distance du roxadustat (plus de 1 heure, si possible).
· STRONTIUM
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).
· SUBSTANCES À ABSORPTION RÉDUITE PAR LES ANTIACIDES
Diminution de l'absorption de ces substances.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
· ZINC
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
· DIURETIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTES
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, RENNIELIQUO SANS SUCRE n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
RENNIELIQUO SANS SUCRE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité :
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
- Troubles gastro-intestinaux :
A fortes doses survenue possible de vomissement, diarrhée ou constipation.
- Troubles métaboliques :
Déplétion phosphorée, hypermagnésémie.
- Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques.
Chez les patients insuffisants rénaux, un traitement au long cours peut entrainer une intoxication à l’aluminium avec ostéomalacie et encéphalopathie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A02AD04 (A : appareil digestif et métabolisme)
· Etude in vitro d’une dose unitaire selon la méthode Vatier : la capacité antiacide totale (titration à pH1) est de 24 mmol d’ions H+.
· La suspension buvable confère un bon contact de l’antiacide avec la phase acide se traduisant par un effet protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.
L'hydrotalcite est un sel de magnésium et d'aluminium et une mono-substance avec une structure en treillis définie. Il agit comme un antiacide non systémique qui neutralise progressivement l'acide gastrique, proportionnellement à la quantité d'acide présent.
L'action de l'hydrotalcite est due à la structure en treillis : en présence d'acide chlorhydrique, les ions magnésium et aluminium sont libérés simultanément de la structure cristalline en treillis. Cette réaction se produit rapidement et quantitativement proportionnellement à la quantité d'acide chlorhydrique présent, fournissant les bonnes conditions pour ramener vers la gamme de pH idéale thérapeutique comprise entre 3 et 5. Un gramme d'hydrotalcite a une capacité tampon d'au moins 26 mEq.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, silicate de magnésium et d’aluminium, saccharine sodique, huile essentielle de menthe verte, huile essentielle de cannelle, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD/PET/PEBD). Boîte de 10, 12, 20 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
1, RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 419 197 1 8: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 10.
· 34009 419 198 8 6: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 12.
· 34009 343 801 0 5: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 20.
· 34009 343 802 7 3: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.