RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2017
SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de dodéclonium........................................................................................................ 1.3 mg
Esculoside sesquihydraté....................................................................................................... 6.0 mg
Enoxolone........................................................................................................................... 23.0 mg
Benzocaïne.......................................................................................................................... 50.0 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 3 suppositoires par jour.
Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).
Mode d’administration
Voie rectale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l’enfant.
La présence de la benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibles réactions d'hypersensibilité à l'un des composants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour ; cependant une utilisation excessive pourrait entraîner une aggravation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Benzocaïne : anesthésique local.
Enoxolone : anti-inflammatoire.
Bromure de dodéclonium: antiseptique.
Esculoside : vasculoprotecteur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En l’absence de données sur l’emploi de l’enoxolone, un passage systémique n’est pas exclu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 suppositoires sous plaquette (PVC / polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 376 260 9 5: 8 suppositoires sous plaquettes (PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.