RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2020
AURIGOUTTE, gouttes auriculaires
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di-iséthionate d’hexamidine ..........................................................................................................0,100 g
Chlorhydrate de lidocaïne ........................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gouttes auriculaires.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antiseptique des otites externes à tympan fermé et de leurs manifestations douloureuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : 4 gouttes 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Nourrissons et enfants : 2 gouttes 3 fois par jour.
Durée du traitement
5 jours.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est impératif de faire vérifier l’état du tympan avant toute utilisation en raison des risques de toxicité pour l’oreille en cas de perforation du tympan.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Comme tout produit actif ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets plus ou moins gênants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques, code ATC : S02DA01.
Préparation à usage auriculaire associant un antiseptique local de la famille des diamidines (di-iséthionate d’hexamidine) et un anesthésique locale (chlorhydrate de lidocaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérine officinale, alcool éthylique à 95°.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (plastique) avec compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 322 968 3 5 : flacon compte-gouttes de 15 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.