RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2025
ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hypromellose...................................................................................................................... 1,60 mg
Pour un récipient unidose
Excipients à effet notoire : phosphates.
Ce médicament contient 2,82 mg de phosphates par volume unitaire (0,5 mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, 4 à 6 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose dans la population pédiatrique.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.
Après ouverture, ne pas conserver l’unidose pour une utilisation ultérieure.
Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Après l’instillation du collyre, la vision peut être brouillée pendant quelques minutes.
Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 / < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000 / < 1/100), Rare (≥ 1/10000
/ <1/1000), Très rare (< 1/10000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections Oculaires :
Fréquence indéterminée :
Gêne au site d’instillation (picotements)
Hyperhémie oculaire.
Très rares :
Calcification cornéenne.
Descriptions de certains effets indésirables
Quelques cas très rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01X020
(S : organe des sens)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.
0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 367 527 6 4 : 0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.
· CIP 34009 340 358 9 0 : 0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.